為加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育，集中優(yōu)質(zhì)資源支持生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))發(fā)展，根據(jù)《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(穗埔府規(guī)〔2025〕9號)、《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》(穗埔府規(guī)〔2024〕4號)，結(jié)合實際情況，對2024年版入庫申報工作指南進行了修訂，形成《廣州開發(fā)區(qū) 黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))入庫申請指南(2026年版)》。
 

　　一、申請時間

　　常年受理，集中審核。
 

　　二、申請條件

　　申請單位應(yīng)符合以下條件：

　　(一)在廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))及其受托管理和下轄園區(qū)(以下簡稱本區(qū))范圍內(nèi)依法誠信從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，符合國家統(tǒng)計、稅收征管、信用管理等規(guī)定的生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)、機構(gòu)。

　　(二)應(yīng)屬于生物制品、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、第三方醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)藥外包服務(wù)、獸用藥物及疫苗等領(lǐng)域，或者屬于二級以上醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟。其中：

　　1.生物制品：以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。

　　2.化學(xué)藥：包括原料藥及其制劑，通過化學(xué)合成或提取自天然礦物、動植物的有效成分制成的結(jié)構(gòu)明確的用于治療、預(yù)防或診斷疾病的藥物。

　　3.中藥：指在我國中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本指南中藥范圍包括中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒及天然藥物制劑，不含中藥材。

　　4.中醫(yī)醫(yī)療器械：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研發(fā)和應(yīng)用的醫(yī)療器械，包括四診儀、經(jīng)絡(luò)檢測儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)療器械。

　　5.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。(中醫(yī)醫(yī)療器械除外)

　　6.第三方醫(yī)學(xué)檢驗：應(yīng)依法取得獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并具有相關(guān)登記或核準的診療科目的第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)，為各級醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)提供第三方醫(yī)學(xué)檢驗、影像檢查、病理診斷服務(wù)。

　　7.醫(yī)藥外包服務(wù)：指為生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研機構(gòu)提供藥物或醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)、臨床前研究與開發(fā)、臨床研究與開發(fā)、注冊申報、商業(yè)化生產(chǎn)、上市后再評價以及市場銷售等服務(wù)，包括合同研發(fā)組織(CRO)、合同生產(chǎn)組織(CMO)/合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)、合同銷售組織(CSO)等。

　　8.獸用藥物及疫苗：指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能物質(zhì)，本指南不包括藥物飼料添加劑。

　　9.其他領(lǐng)域：包括制藥設(shè)備，生物技術(shù)高端儀器，生物醫(yī)藥高端輔料、耗材、試劑等。

　　10.二級以上醫(yī)療機構(gòu)：經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門評審，醫(yī)院等級劃分為二級以上的醫(yī)院。

　　11.行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟：服務(wù)于本區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，經(jīng)民政主管部門批準登記成立的非營利性的、行業(yè)性的社會團體法人。

　　(三)可選擇直接入庫或者評審入庫的途徑申請入庫，應(yīng)符合直接入庫條件或者評審入庫條件：

　　1.直接入庫條件

　　申請單位應(yīng)符合以下條件之一：

　　(1)屬于生物制品、化學(xué)藥、中藥領(lǐng)域的，通過藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查，或取得《藥品生產(chǎn)許可證》，或作為藥品上市許可持有人或申請人取得下述證書之一：化學(xué)原料藥批準通知書、《藥品注冊證書》或《藥品注冊批件》、通過仿制藥治療和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》或《藥品補充申請批件》、《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》，上述符合性檢查或者證書均應(yīng)處于有效期內(nèi)。

　　(2)屬于中醫(yī)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械領(lǐng)域的，申請單位應(yīng)作為醫(yī)療器械注冊人取得有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》，或開展醫(yī)療器械臨床試驗，或進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或優(yōu)先審批程序、廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序或優(yōu)先審批程序。

　　(3)屬于醫(yī)藥外包服務(wù)領(lǐng)域的，應(yīng)通過國家藥品監(jiān)督管理部門藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證、通過國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證或者通過藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查。

　　(4)屬于獸用藥物及疫苗領(lǐng)域的，應(yīng)取得《新獸藥注冊證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》或者《獸藥GMP 證書》。

　　(5)屬于二級以上醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和衛(wèi)生健康主管部門簽發(fā)的醫(yī)院等級證書。

　　(6)主要負責(zé)人或核心技術(shù)、管理人員獲得本區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定，且屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

　　(7)屬于獲得管委會、區(qū)政府“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項目)或經(jīng)區(qū)招商部門重點引進的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項目)。

　　2.評審入庫條件

　　申請單位成立時間應(yīng)達到6個月，且應(yīng)符合以下條件之一：

　　(1)近兩年內(nèi)累計研發(fā)費用達到100萬元，其中，按“二、申請條件”第(二)項規(guī)定領(lǐng)域的項目的研發(fā)費用支出占總研發(fā)費用支出50%以上，相應(yīng)領(lǐng)域項目研發(fā)費用結(jié)構(gòu)合理。

　　(2)近一年內(nèi)累計營業(yè)收入達到100 萬元，其中，按“二申請條件”第(二)項規(guī)定領(lǐng)域的產(chǎn)品或服務(wù)收入占總營業(yè)收入50%以上。其中，屬于醫(yī)藥外包服務(wù)領(lǐng)域的，應(yīng)按照營收收入申請入庫;CRO、CMO/CDMO 在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂3個以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同;CSO 應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且為規(guī)模以上企業(yè)。

　　(3)屬于行業(yè)協(xié)會/聯(lián)盟的，應(yīng)在本區(qū)實際開展生物醫(yī)藥服務(wù)活動。
 

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